招聘：药品注册总监

岗位职责：

1、负责指导公司生物新药的药学、非临床研究，配合临床部完成临床研究方案与全过程的 新药注册管理；

2、负责公司的生物新药研发合规性和质量；

3、负责新药注册和药品上市主持申报，组织国家监管部门的研制现场核查、生产批件申报 与核查等工作；

4、负责公司的新药研发的外部沟通和协调，包括 CDE 与 FDA、EMA 等药监管和审评专家的沟 通；

5、负责跟踪、收集国内外新药注册与上市的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管 部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并提出实施计划与方案；

6、建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。

任职条件：

1、博士或硕士（要有 10 年以上注册经历）,具有 5 年以上在国际药企的生物药的研发或注册管理的工作经历

2、医学、药学或生物学等相关专业，药学、医学者优先；

3、具有良好的专业英文听说读写能力，能熟练应用英语与外界进行专业的交流，具备海外工作经历优先；

4、熟悉掌握美国 FDA 或欧盟 EMA 和 ICH 的生物新药研究和注册研究的法规与注册申报流程；

5、具有良好的沟通、组织协调能力和优秀的团队管理能力； 具有良好的职业素质和道德修养。

必备条件：学历博士（经验能力优秀的硕士也可以），医学、药学或生物学等相关专业，药学、医学者优先

年龄要求：25岁以上

目标企业：要有10 年以上注册经历，具有 5 年以上在国际药企的生物药的研发或注册管理的工作经历；

企业软性喜好：专业能力强，沟通协调能力好

必备核心技能：熟悉掌握美国 FDA 或欧盟 EMA 和 ICH 的生物新药研究和注册研究的法规与注册申报流程；

能力方向：根据公司发展战略，完成新药研发的国内外临床注册、上市注册。

从业年限要求：要有10 年以上注册经历，具有 5 年以上在国际药企的生物药的研发或注册管理的工作经历；