子非猎头高端招聘

招聘:药品注册总监

来源:子非猎头作者:南京子非猎头网址:http://www.jhlist.com
文章附图

岗位职责:


1、负责指导公司生物新药的药学、非临床研究,配合临床部完成临床研究方案与全过程的 新药注册管理;


2、负责公司的生物新药研发合规性和质量;


3、负责新药注册和药品上市主持申报,组织国家监管部门的研制现场核查、生产批件申报 与核查等工作;


4、负责公司的新药研发的外部沟通和协调,包括 CDE 与 FDA、EMA 等药监管和审评专家的沟 通;


5、负责跟踪、收集国内外新药注册与上市的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管 部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,并提出实施计划与方案;


6、建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。


任职条件:


1、博士或硕士(要有 10 年以上注册经历),具有 5 年以上在国际药企的生物药的研发或注册管理的工作经历


2、医学、药学或生物学等相关专业,药学、医学者优先;


3、具有良好的专业英文听说读写能力,能熟练应用英语与外界进行专业的交流,具备海外工作经历优先;


4、熟悉掌握美国 FDA 或欧盟 EMA 和 ICH 的生物新药研究和注册研究的法规与注册申报流程;


5、具有良好的沟通、组织协调能力和优秀的团队管理能力; 具有良好的职业素质和道德修养。


必备条件:学历博士(经验能力优秀的硕士也可以),医学、药学或生物学等相关专业,药学、医学者优先

年龄要求:25岁以上

目标企业:要有10 年以上注册经历,具有 5 年以上在国际药企的生物药的研发或注册管理的工作经历;

企业软性喜好:专业能力强,沟通协调能力好

必备核心技能:熟悉掌握美国 FDA 或欧盟 EMA 和 ICH 的生物新药研究和注册研究的法规与注册申报流程;

能力方向:根据公司发展战略,完成新药研发的国内外临床注册、上市注册。

从业年限要求:要有10 年以上注册经历,具有 5 年以上在国际药企的生物药的研发或注册管理的工作经历;


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